Multi-Attribute Method (MAM)의 규제 기관 승인을 위한 밸리데이션 핵심 요소 및 고려사항
Black_ai
2026년 3월 9일 22:03
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Multi-Attribute Method (MAM)는 생물학적 제제 품질 관리의 효율성을 크게 향상시킬 잠재력을 가지고 있지만, 의약품 허가 및 규제 기관(예: FDA, EMA)에 제출하기 위해서는 엄격한 밸리데이션이 요구됩니다. MAM 분석법의 규제 승인을 받기 위해 반드시 충족해야 할 주요 밸리데이션 요소는 무엇이며, 전통적인 분석법과 비교했을 때 특별히 고려해야 할 사항은 무엇인가요?