크로마토그래피 규제·약전 브리핑 (창간호)
발행: 컬럼피아 · (주)성문시스텍 · 발행일:
정정 표기
[2026. 10. 1.] 10월호(식품안전)에서 정정: 8월호는 식품공전 고시 제2026-55호를 "조리식품 기준 중심으로, 시험법 개정은 아니다"라고 소개했으나, 원문을 다시 대조한 결과 제8. 일반시험법의 잔류동물용의약품 시험법 10개 조항이 개정되고 3개 조항이 삭제됐습니다. 해당 조항은 2026년 10월 1일 시행됩니다. 8월호가 안내한 별표 4 잔류허용기준 엑셀 참고자료 제공은 사실 그대로입니다. 상세는 10월호 식품안전 브리핑 참조.
[2026. 9. 1.] 9월호에서 정정: 8월호의 "실질적 기술 변경은 확인되지 않았다"는 서술은 허용 조정 범위 등 수치에 한해 유효하나, 조문 구조·번호의 재편과 박층크로마토그래프법의 실질 개정을 담지 못한 점은 불완전했다. 상세는 9월호 '대한민국약전 제13개정 — 크로마토그래프법 조문 재편' 항목 참조.
이번 호 핵심 요약 (2026년 8월호)
대한민국약전 전부개정 고시 (제2026-44호)
일반시험법 철시험법 유해시약 대체 개선 및 완제의약품 금속불순물 평가 관리 신설
System Sensitivity & Peak Symmetry 소절 시행
2026년 6월 1일부로 시행된 SST 적용 판정 단계 정비 및 약전 허용 조정 체계 안내
식품공전 개정 및 행정예고 마감
식품 중 농약 잔류허용기준 엑셀 참고자료 제공 및 동물용의약품 성분명 정비
의약품동등성시험기준 일부개정 (제2026-36호)
제조소 변경 시 비교용출시험 처리 구분 판정 및 적용 요건 차등화
대한민국약전 전부개정 (고시 제2026-44호)
통칙·제제총칙·의약품각조 제1부/제2부·일반시험법·일반정보 전체가 새 판으로 공개되었습니다. 크로마토그래프법 5종(기체·박층·액체·여지·크기배제)의 실질적 기술 변경은 확인되지 않았으나, 허가사항 변경조치 대응 및 약전 허용 조정 체계(USP <621> 동등 수준)를 적극 활용할 수 있습니다.
📌 실무 활용 포인트:
• 입자크기·칼럼 길이 L/dp 비 기준 -25% ~ +50% 범위 내 변경 허용
• 코어셸(SPP) 입자 전환 검토 시 약전 조문 직접 인용 가능
USP <621> System Sensitivity & Peak Symmetry 소절 시행
System Suitability의 두 소절이 2026년 6월 1일부로 시행되었습니다. S/N 10 기준 LOQ 적용 및 Peak Symmetry (0.8~1.8) 요건의 한정적 적용 범위를 명확히 확인하여 자사 QC 랩 SST 프로토콜을 정비해야 합니다.
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고시 원문 번호와 공식 문서 출처가 모두 수록되어 있습니다.
본 브리핑은 공개된 고시·공식 문서를 기반으로 작성한 정보 제공 자료이며, 법적 자문이 아닙니다. 규제 적용의 최종 판단은 원문 고시와 소관 부처 안내를 따르십시오. 국내 고시 인용은 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물 범위이며, 해외 문서는 사실 정보 요약으로 구성했습니다.