크로마토그래피
규제·약전 브리핑

이번 달 가장 큰 뉴스는 대한민국약전 제13개정의 크로마토그래프법 조문 재편이다. 허용 조정 범위 등 기술적 수치는 그대로지만 조문 번호가 이동했고(액체 43→44, 총론 77→79, 박층 19→20), 시스템적합성·조건 조정·용어 정의가 총론으로 일원화됐다. 박층크로마토그래프법은 박층판 규격이 명문화되는 실질 개정이 있었다. 시행일이 9월 29일이므로 조문 번호를 인용한 SOP·규격서를 이달 안에 정비해야 한다. 같은 고시의 생약시험법(잔류농약 다성분 동시분석, 벤조피렌 GC-MS/MS 신설)은 6월 29일부터 이미 시행 중이다.

마감이 걸린 것이 네 건이다. 사향 순도시험을 TLC에서 이온쌍 HPLC로 바꾸는 개정안의 의견 마감이 9월 1일(이 브리핑 도착 시점에는 종료됐을 것이다), USP ⟨1068⟩ 부형제 조성 프로스펙터스가 9월 11일, FDA 펩타이드 제네릭 PSG 개정 초안이 9월 28일, 유럽약전 Pharmeuropa 38.3이 9월 30일이다. 시행일로는 식약처의 ICH Q2(R2) 이행 예정일 12월 1일이 다가오고 있어 밸리데이션 프로토콜 정비를 시작할 시점이다.

이번 호부터 바이오치료제 스페셜 코너를 시작했다. 분석 수요가 몰리는 ADC·GLP-1 RA를 앞세워 네 분야를 살폈다. ADC는 국내 첫 품질평가 전용 안내서(안내서-1471-01)가 CQA 6종과 약물-링커의 합성의약품 관점 관리를 정리했고, GLP-1은 FDA의 펩타이드 PSG 개정·2021년 가이던스 철회로 유연물질 관리의 근거 문서가 교체되는 국면이며(의견 마감 9월 28일), 올리고뉴클레오타이드는 EMA 초안이 그룹 정량(1.5% 임계값)과 직교 분리 전략을 명문화했다. 바이오시밀러 3상 요건 간소화 고시(제2026-51호, 7월 14일 시행)는 임상 자료를 덜 내는 대신 품질 비교동등성 자료가 그 자리를 메우는 구조로, 분석 랩의 데이터가 허가 판단에서 차지하는 비중이 커졌다.

한편 바뀐다고 알려졌으나 아직 확정되지 않은 것들을 함께 확인했다. EPA Method 1633A는 제안 1년 7개월째 40 CFR Part 136에 등재되지 않았고, USP ⟨1225⟩ 분석법 밸리데이션 개정은 2027 Issue 1에 수록되지 않은 채 심의 중이며, ICH Q3C(R10) 잔류용매와 Q6(R1) 규격 통합은 Step 2에 이르지 못했다. 지금 시험법이나 SOP를 이들 근거로 바꿀 필요는 없다.