ChromaTalk 월간 브리핑

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규제·약전 브리핑

크로마토그래피 실무에 영향을 주는 국내외 규제, 약전(KP·USP), 식약처 고시 개정 사항을 매월 엄선하여 정리합니다.

매월 1회 발행컬럼피아 · (주)성문시스텍 발행

VOL. 01 · 2026년 8월호

창간호 전문 열람

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이번 호 핵심 요약 (2026년 8월호)

검증 등급: 원문 및 공식문서 대조 완료AI 조사 및 대조 검수

대한민국약전

대한민국약전 전부개정 고시 (제2026-44호)

일반시험법 철시험법 유해시약 대체 개선 및 완제의약품 금속불순물 평가 관리 신설

USP <621>

System Sensitivity & Peak Symmetry 소절 시행

2026년 6월 1일부로 시행된 SST 적용 판정 단계 정비 및 약전 허용 조정 체계 안내

식품공전

식품공전 개정 및 행정예고 마감

식품 중 농약 잔류허용기준 엑셀 참고자료 제공 및 동물용의약품 성분명 정비

의약품동등성

의약품동등성시험기준 일부개정 (제2026-36호)

제조소 변경 시 비교용출시험 처리 구분 판정 및 적용 요건 차등화

01. 국내 규제 개정

대한민국약전 전부개정 (고시 제2026-44호)

통칙·제제총칙·의약품각조 제1부/제2부·일반시험법·일반정보 전체가 새 판으로 공개되었습니다. 크로마토그래프법 5종(기체·박층·액체·여지·크기배제)의 실질적 기술 변경은 확인되지 않았으나, 허가사항 변경조치 대응 및 약전 허용 조정 체계(USP <621> 동등 수준)를 적극 활용할 수 있습니다.

📌 실무 활용 포인트:

• 입자크기·칼럼 길이 L/dp 비 기준 -25% ~ +50% 범위 내 변경 허용

• 코어셸(SPP) 입자 전환 검토 시 약전 조문 직접 인용 가능

02. 해외 약전 (USP)

USP <621> System Sensitivity & Peak Symmetry 소절 시행

System Suitability의 두 소절이 2026년 6월 1일부로 시행되었습니다. S/N 10 기준 LOQ 적용 및 Peak Symmetry (0.8~1.8) 요건의 한정적 적용 범위를 명확히 확인하여 자사 QC 랩 SST 프로토콜을 정비해야 합니다.

ChromaTalk SST / LOD·LOQ 계산기 도구

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식약처 고시 원문 번호, USP 공지 링크, EPA 및 ICH 교육 모듈 출처 링크가 모두 수록되어 있습니다.

PDF 전문 열람 (VOL.01)

✨ AI 조사 및 작성 고지: 본 브리핑은 최신 규제 및 약전 개정 데이터의 1차 수집·요약에 AI 기술이 활용되었으며, 공개된 공식 고시 원문과의 대조·검수를 거쳐 제공됩니다. 수치 및 규제 적용의 최종 판단은 반드시 소관 부처 원문 고시를 확인하시기 바랍니다. AI 활용 안내

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