크로마토그래피 규제·약전 브리핑
약전 제13개정 시행, 그리고 아직 확정되지 않은 것들
발행: 컬럼피아 · (주)성문시스텍 · 발행일: 2026. 9. 1.
PDF에는 시행일이 9월 29일로 표기돼 있습니다(정정: 9월 30일).
정정 표기
[2026. 9. 22.] 대한민국약전 제13개정의 시행일을 9월 29일로 적었으나 9월 30일입니다. 부칙이 "고시 후 3개월이 경과한 날"로 정한 것을 계산하는 과정의 오류였습니다. 국가법령정보센터 표기 기준으로 정정합니다.
검증 등급 표기
이 브리핑은 크로마토그래피 실무에 영향을 주는 국내외 규제·약전 개정 사항을 매월 정리합니다. 각 항목에는 검증 등급을 표기합니다. [원문 확인]은 고시·공식 문서 원문을 직접 대조한 항목, [공식 문서 확인]은 발행 기관의 공식 공지·제안문으로 확인한 항목, [2차 출처 확인]은 전문지 등 2차 자료로 확인한 항목이며, 확인되지 않은 사항은 본문에 "미확인"으로 명시합니다. 규제 정보의 최종 적용 판단은 반드시 원문 고시와 소관 부처 안내를 기준으로 하시기 바랍니다.
이번 호의 큰 줄기는 두 가지입니다. 하나는 이달 말 시행되는 대한민국약전 제13개정의 크로마토그래프법 조문 재편이고, 다른 하나는 "바뀐다고 알려졌으나 아직 확정되지 않은 것들"입니다. 후자는 창간호부터 유지해 온 검증 등급 체계로 확인 경로까지 함께 정리했습니다. 아울러 지난 호에서 예고한 대로 이번 호부터 바이오치료제 스페셜 코너(ADC·GLP-1 RA·올리고뉴클레오타이드·mAb)를 시작합니다. 10월호부터는 분야별 브리핑 체제로 개편할 예정입니다(말미 안내 참조).
이번 호 요약
이번 달 가장 큰 뉴스는 대한민국약전 제13개정의 크로마토그래프법 조문 재편이다. 허용 조정 범위 등 기술적 수치는 그대로지만 조문 번호가 이동했고(액체 43→44, 총론 77→79, 박층 19→20), 시스템적합성·조건 조정·용어 정의가 총론으로 일원화됐다. 박층크로마토그래프법은 박층판 규격이 명문화되는 실질 개정이 있었다. 시행일이 9월 30일이므로 조문 번호를 인용한 SOP·규격서를 이달 안에 정비해야 한다. 같은 고시의 생약시험법(잔류농약 다성분 동시분석, 벤조피렌 GC-MS/MS 신설)은 6월 29일부터 이미 시행 중이다.
마감이 걸린 것이 네 건이다. 사향 순도시험을 TLC에서 이온쌍 HPLC로 바꾸는 개정안의 의견 마감이 9월 1일(이 브리핑 도착 시점에는 종료됐을 것이다), USP ⟨1068⟩ 부형제 조성 프로스펙터스가 9월 11일, FDA 펩타이드 제네릭 PSG 개정 초안이 9월 28일, 유럽약전 Pharmeuropa 38.3이 9월 30일이다. 시행일로는 식약처의 ICH Q2(R2) 이행 예정일 12월 1일이 다가오고 있어 밸리데이션 프로토콜 정비를 시작할 시점이다.
이번 호부터 바이오치료제 스페셜 코너를 시작했다. 분석 수요가 몰리는 ADC·GLP-1 RA를 앞세워 네 분야를 살폈다. ADC는 국내 첫 품질평가 전용 안내서(안내서-1471-01)가 CQA 6종과 약물-링커의 합성의약품 관점 관리를 정리했고, GLP-1은 FDA의 펩타이드 PSG 개정·2021년 가이던스 철회로 유연물질 관리의 근거 문서가 교체되는 국면이며(의견 마감 9월 28일), 올리고뉴클레오타이드는 EMA 초안이 그룹 정량(1.5% 임계값)과 직교 분리 전략을 명문화했다. 바이오시밀러 3상 요건 간소화 고시(제2026-51호, 7월 14일 시행)는 임상 자료를 덜 내는 대신 품질 비교동등성 자료가 그 자리를 메우는 구조로, 분석 랩의 데이터가 허가 판단에서 차지하는 비중이 커졌다.
한편 바뀐다고 알려졌으나 아직 확정되지 않은 것들을 함께 확인했다. EPA Method 1633A는 제안 1년 7개월째 40 CFR Part 136에 등재되지 않았고, USP ⟨1225⟩ 분석법 밸리데이션 개정은 2027 Issue 1에 수록되지 않은 채 심의 중이며, ICH Q3C(R10) 잔류용매와 Q6(R1) 규격 통합은 Step 2에 이르지 못했다. 지금 시험법이나 SOP를 이들 근거로 바꿀 필요는 없다.
이번 호 주요 일정
2026.9.1.
한약(생약)규격집 개정안 의견 마감 — 도착 시점 종료
2026.9.11.
USP ⟨1068⟩ 프로스펙터스 의견 마감
2026.9.28.
FDA 펩타이드 PSG 개정 초안 의견 마감
2026.9.30.
대한민국약전 제13개정 시행 — 조문 번호 재편
2026.9.30.
Pharmeuropa 38.3 · PF 52(4) 의견 마감
이후 일정 — 식약처 ICH Q2(R2) 이행 예정일 2026.12.1. · 유럽약전 ELSD 일반 챕터 2.2.62 시행 2027.4.1.
대한민국약전 제13개정 — 크로마토그래프법 조문 재편, 2026.9.30. 시행
실무 영향
SOP·규격서·시험기준서에 "일반시험법 43. 액체크로마토그래프법"이나 "77. 크로마토그래피 분리분석 총론"처럼 조문 번호로 인용한 문서는 44번·79번으로 갱신해야 한다. 시스템적합성 판정 기준이나 조건 변경 허용 범위를 개별 크로마토그래프법 조문에서 인용해 온 문서는 인용 위치를 총론으로 옮겨야 한다. 시험 조건 자체를 바꿀 일은 없으나 문서 정합성 작업이 필요하고, 시행이 이달 말이다. TLC를 운용하는 랩은 박층판 규격이 명문화됐으므로 자가 도포 관행을 재검토할 수 있다.
생약시험법 — 잔류농약 다성분 동시분석·벤조피렌 GC-MS/MS는 이미 시행 중
실무 영향
한약재·생약을 다루는 QC 랩은 이미 적용 대상이다. 벤조피렌은 LC 단독 체제에서 GC-MS/MS 선택이 열렸으므로 보유 장비에 맞춰 시험법을 고를 수 있다. 잔류농약은 단성분 판정에서 다성분 동시분석으로 이행하므로 전처리와 검량선 체계를 새로 세워야 한다.
한약(생약)규격집 개정안 행정예고 — 사향 순도시험이 TLC에서 이온쌍 HPLC로 · 공고 제2026-395호
실무 영향
의견 제출 마감은 2026년 9월 1일이다(이 브리핑 도착 시점에는 종료됐을 것이다). 이후는 확정 고시를 기다리며 준비에 들어가면 된다. 사향을 취급하는 랩은 TLC 정성 판정 SOP를 이온쌍 HPLC 정량 SOP로 교체할 준비가 필요하다. 특히 이동상에 수산화테트라부틸암모늄을 쓰는 이온쌍 조건이므로, 전용 칼럼을 지정하거나 세척 프로토콜을 함께 정해두어야 한다. 이온쌍 시약은 정지상에 흡착되어 이후 다른 분석의 재현성을 해치기 쉽다. 부칙은 고시한 날부터 시행하되 시행 이후 최초로 제조·수입하는 의약품부터 적용하도록 하고 있다.
식품첨가물의 기준 및 규격 개정 — 시클로덱스트린 잔류용매가 헤드스페이스 GC-MS로 · 고시 제2026-50호 (2026.7.13.)
실무 영향
시클로덱스트린 잔류용매를 시험하는 랩은 퍼지앤트랩 장비 없이 헤드스페이스 GC-MS로 대응할 수 있게 된다. 장비 도입을 검토 중이라면 판단에 직접 영향을 주는 변화이며, 조기 적용이 허용되므로 지금 전환해도 된다. 82개 품목의 인용 변경은 시험 내용이 아니라 성적서·규격서의 인용 명칭만 갱신하면 되는 사항이다.
마감·대기 상태 정리
실무 영향
두 예고 건 모두 확정 고시 전이므로 당장 할 일은 없다. 확정 고시가 나오는 대로 다음 호에서 내용을 다룬다.
이번 달 USP에는 크로마토그래피 일반 챕터의 신규 개정·시행 공지가 없다. 대신 의견 제출이 열려 있는 건과 개정 추적 방식 자체의 변화가 실무에 영향을 준다.
⟨1068⟩ 부형제 조성 및 유기 불순물 — 2차 프로스펙터스, 의견 마감 2026.9.11.
실무 영향
시험법이 새로 생기는 것이 아니므로 당장 SOP를 고칠 일은 없다. 다만 부형제 유기 불순물의 관리 범위를 정하는 밑그림 단계이므로, 부형제 입고 검사나 공급자 관리에서 HPLC·GC 불순물 프로파일링을 운용하는 랩은 9월 11일 마감 전에 의견을 낼 실익이 있다. 검출되지만 규격이 없는 미량 성분을 어떻게 처리할 것인가 같은 현장의 문제가 이 단계에서 반영될 여지가 있다.
⟨1225⟩ 분석법 밸리데이션 개정은 아직 확정되지 않았다
실무 영향
지금 밸리데이션 SOP를 뜯어고칠 근거는 없다. 다만 장비 적격성평가·상시 성능검증·분석법 밸리데이션 세 챕터가 동시에 라이프사이클 틀로 재편되는 흐름이므로, HPLC 장비 적격성평가와 메소드 밸리데이션·시스템적합성을 각각 별개 문서로 운용해 온 랩이라면 문서 체계를 하나로 묶는 준비를 시작할 시점이다. 발행 일정상 가장 이른 수록 가능 시점은 USP-NF 2027 Issue 2(2026년 9월 25일 게시, 2027년 4월 1일 발효)다.
⟨621⟩ 후속 공지 없음, 그리고 USP 개정 추적 방식이 바뀌었다
실무 영향
USP 개정 모니터링을 담당한다면 참조 경로를 Cumulative List로 갱신해야 한다. 구독하지 않는 랩에게는 "우리 챕터, 우리 품목의 제안이 지금 어느 단계인가"를 무료로 확인할 수 있는 유일한 경로이기도 하다. 반대로 정오표는 구독 없이 확인할 수 없게 됐으므로, 시험 의뢰처를 통한 확인 절차를 SOP에 넣어둘 필요가 있다. 재설계본으로 재게시된 모노그래프는 시험법이 그대로여도 발효일이 새로 잡히므로 문서 버전 관리 대상이다.
2026년 8월 현재 ICH에 진행 중인 공개 의견수렴은 한 건도 없다. 공식 Public Consultations 페이지의 진행 중 목록이 비어 있는 상태다. 그럼에도 국내 실무자에게 날짜가 박힌 항목이 하나 있다.
Q2(R2) 국내 시행 예정일 2026.12.1., Q14는 2027.12.1.
실무 영향
이번 호에서 당장 준비할 일이 있는 유일한 항목이다. Q2(R2)는 종전 Q2(R1)과 달리 정확성과 정밀성을 통합해 평가하는 접근을 제시하고, 근적외분광·라만·핵자기공명·질량분석 같은 다변량 분석법의 밸리데이션 원칙을 새로 담고 있다. 밸리데이션 프로토콜과 SOP를 아직 Q2(R1) 틀로 운용하는 랩이라면 연말 전에 체계를 정비해 두는 것이 안전하다. 8월호에서 안내한 Q2(R2)/Q14 이행작업반의 공식 교육 모듈이 여전히 최신본이며 2026년 추가분은 없다.
잔류용매 Q3C 개정은 아직 의견수렴 단계에 들어가지 않았다
실무 영향
당장 할 일은 없다. 다만 디클로로메탄(현행 PDE 6.0 mg/day), 디메틸포름아미드(8.8), 에틸렌글리콜(6.2)을 공정에 쓰는 곳은 향후 GC 규격 재설정 가능성을 예고 사항으로 인지해 두면 된다. Step 4 목표가 2026년 12월인데 Step 2조차 시작되지 않았으므로 일정대로 진행되기는 어려워 보인다.
EPA UCMR 6 제안 — 초단쇄 PFAS를 겨냥한 신규 LC-MS/MS 메소드 563
실무 영향
국내 먹는물 수질기준에는 아직 초단쇄 PFAS가 포함되어 있지 않다. 다만 트리플루오로아세트산은 냉매와 농약의 분해산물로 국제적으로 주목받는 항목이고 유럽에서도 규제 논의가 진행 중이다. PFAS 분석을 다루는 국내 수탁분석 랩에는 지금 검토해 볼 만한 신규 메소드다. 직접 주입 방식이라 기존 537.1·533과 이동상 구성이 다르고, 무엇보다 탄소 사슬이 짧은 음이온 화합물의 머무름을 확보하는 것이 관건이어서 정지상 선택이 성패를 가른다. 반면 국내 공정시험기준 개정에 직접 영향을 주는 단계는 아니다.
EPA Method 1633A — 제안 1년 7개월째, 40 CFR Part 136 등재는 아직 없다
실무 영향
국내 시험기관이나 수탁분석 랩이 PFAS 분석 견적서나 인증 자료에서 "EPA Method 1633A는 미국 청정수법의 법정 승인 분석법"이라고 표기하는 것은 2026년 8월 현재에도 부정확하다. 1633A는 EPA가 다중실험실 검증을 거쳐 권고하는 메소드일 뿐 40 CFR Part 136에 등재된 규제 분석법이 아니다. 국내 먹는물·수질오염공정시험기준이 PFAS 항목을 확대하면서 이를 참조 표준으로 인용할 때도 이 구분을 명시하는 편이 안전하다. 제안 이후 1년 7개월이 지나도록 최종 규칙이 나오지 않은 상태이므로 다음 호에서도 계속 추적한다.
유럽약전 — 증발광산란검출 일반 챕터 신설, 신규 정지상 시약 수재
실무 영향
증발광산란검출은 발색단이 없어 자외부 검출이 어려운 물질, 예를 들어 당류·지질·계면활성제와 일부 부형제의 액체크로마토그래피 정량에 쓰이며 국내 QC 랩에서도 널리 운용된다. 그동안 유럽약전에는 ELSD 전용 일반 챕터가 없어 개별 모노그래프의 기술과 기기 설명서에 의존해 왔는데, 2027년 4월부터 유럽 수출용 시험법의 시스템 적합성과 직선성 처리에 인용할 근거가 생긴다. 유럽 수출 품목을 보유한 곳은 시행 전에 자사 ELSD 시험법이 신설 챕터의 요건에 부합하는지 점검할 필요가 있다. 대한민국약전에는 대응 챕터가 없다. 정지상 시약 수재는 유럽약전 모노그래프에서 해당 정지상을 지정할 근거가 생겼다는 뜻으로, 유럽 수출용 시험법을 개발할 때 선택 폭이 넓어진다.
이번 호부터 바이오치료제 스페셜 코너를 시작한다. ADC(항체-약물 복합체)·GLP-1 RA·올리고뉴클레오타이드·항체의약품(mAb) 네 분야의 규제·약전·분석 동향을 매월 다룬다. 배치는 독자의 분석 수요를 따른다. 분석 의뢰가 빠르게 늘고 있는 ADC와 GLP-1 RA를 앞에 놓고, 분석량이 증가하는 차세대 관심 항목인 올리고뉴클레오타이드, 그리고 국내 고시가 이미 바뀐 mAb 순으로 살핀다.
네 분야를 함께 조사한 결과 한 가지가 공통으로 확인됐다. 공개 공지 기준으로 약전(USP)에는 이들 모달리티 관련 챕터 개정 예고가 없다. 지금 분석법 요건을 움직이는 것은 약전이 아니라 규제기관의 고시·가이드라인이며, 네 분야 모두에서 그 문서들이 분석 데이터에 더 큰 무게를 싣는 방향으로 움직이고 있다.
ADC — 국내 첫 품질평가 전용 안내서가 나왔다: 안내서-1471-01 (2025.11.28. 제정)
실무 영향
ADC 분석을 수주하거나 준비 중인 랩이라면 이 안내서의 CQA 목록이 곧 시험 항목 설계의 출발점이다. 안내서는 개별 속성의 분석법을 지정하지 않지만, 실무에서 DAR·유리 약물·응집체·전하 변이체는 통상 HIC·역상 LC(-MS)·SEC·이온교환 계열로, 약물-링커의 순도·잔류용매는 HPLC·GC로 수행되는 항목들이다. 특히 결합 가능 저분자 불순물의 환산 논리(0.15% 기준)는 규격 설정 근거 문서에 바로 인용할 수 있고, 유리 약물 불순물은 수치 임계값 없이 환자 위험을 고려한 위해성 평가 기반으로 기준·시험방법을 설정하도록 안내된다. 한편 미국에서는 FDA가 항암 바이오의약품·접합체의 비임상 안전성 시험 간소화 초안을 냈고 의견 마감이 2026년 7월 31일로 종료됐다(가이던스 본문은 미확인).
GLP-1 RA — 합성 펩타이드 유연물질 관리의 근거 문서가 교체된다, 의견 마감 9.28.
실무 영향
펩타이드 원료·완제 분석을 다루는 랩은 자사 규격서·불순물 관리전략이 철회된 2021년 가이던스를 인용하고 있는지 지금 점검할 시점이다. 개정 초안에 의견이 있다면 9월 28일까지 제출할 수 있다. 유사 서열 불순물(결실체·이성질체)의 RP-HPLC 분리는 컬럼 선택성이 성패를 가르는 영역이므로, 분석법 개발 단계에서 직교 확인(LC-MS)을 함께 설계해 두는 편이 안전하다.
올리고뉴클레오타이드 — 규제 문서가 분리 모드까지 말해준다
실무 영향
올리고 분석을 새로 받는 랩이라면 n-1/n+1의 완전 분리에 매달리기보다 그룹 정량 + 1.5% 초과 시 개별 동정이라는 단계적 전략을 규제 문서가 인정하는 방향이라는 점(아직 초안 단계다)을 분석법 설계의 참고로 삼을 수 있다. AX와 IP-RP 두 모드의 직교 운용이 표준 구도가 되고 있으므로 컬럼·이동상 체계도 두 축으로 준비할 필요가 있다.
mAb — 바이오시밀러 3상 간소화 고시는 이미 시행 중
실무 영향
바이오시밀러 품목을 보유한 곳은 이미 제출한 신청 건이 적용례 대상인지, 품질 비교동등성 자료가 3상을 대신할 수준인지를 확인할 시점이다. 전하·크기 변이체 분석에서 대조약과의 미세한 차이가 재현성 있게 분리되지 않는다면 컬럼 선택성과 분리도를 재검토할 근거가 심사 참고 문서에 생겼다.
바이오치료제 스페셜 코너 — 단독본
SPECIAL · 제1회『크로마토그래피 규제·약전 브리핑』 2026년 9월호(VOL. 02)에 수록된 스페셜 코너의 단독본입니다. 본지에서는 본문 4개 섹션(국내·USP·ICH·EPA) 뒤, '이번 호 요약' 앞에 수록됩니다.
안내: 이 코너는 10월호부터 별도의 바이오치료제 브리핑으로 확대 개편됩니다. 스몰 제약·환경·식품안전 브리핑과 함께 분야별로 제작·배포됩니다.
전문 보고서를 PDF로 지금 바로 열람하세요
식약처 고시 원문 번호, USP 공지 링크, EPA 및 ICH 출처 링크가 모두 수록되어 있습니다.
다음 호 안내 — 10월호부터 분야별 브리핑으로 확대 개편
이 브리핑은 10월호부터 전문 분야별 브리핑 체제로 개편됩니다. 스몰 제약(저분자 의약품) · 바이오치료제 · 환경(PFAS 등) · 식품안전(잔류농약 등) 네 분야를 별도 브리핑으로 나누어 제작·배포합니다. 분야별 전문성을 강화하고, 독자가 자신의 업무와 관련된 브리핑만 빠르게 열람할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
한약·생약 관련 약전 동향은 스몰 제약 브리핑에, 건강기능식품은 식품안전 브리핑에 포함됩니다. USP 개정 추적 체계 변화나 ICH 동향처럼 분야를 가로지르는 약전·규제 일반 사항은 각 브리핑에 공통 섹션으로 수록되므로 어느 브리핑을 보셔도 놓치지 않습니다. 발행 채널은 지금과 같습니다(community.columnpia.co.kr/briefing).
본 브리핑은 공개된 고시·공식 문서를 기반으로 작성한 정보 제공 자료이며, 법적 자문이 아닙니다. 규제 적용의 최종 판단은 원문 고시와 소관 부처 안내를 따르십시오. 국내 고시 인용은 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물 범위이며, 해외 문서는 사실 정보 요약으로 구성했습니다.