[샘플] SST Calculator — USP <621> 이론단수/분해능 계산 검증

사용한 계산기

✅ SST Calculator

계산기 입력값

• tR: 5.00 min
• Peak Width (base, W): 0.25 min
• Peak Width (half-height, W₀.₅): 0.147 min
• 컬럼 길이: 150 mm
• 인접 피크: tR₂ = 5.50 min, W₂ = 0.27 min

계산기 출력값

• N (tangent): 6,400
• N (half-height): 6,410
• HETP: 23.4 μm
• Resolution: 1.92
• USP Tailing: 1.05

문헌 기대값

• USP <621>: N = 16 × (tR/W)² = 16 × (5.0/0.25)² = 16 × 400 = 6,400 ✓
• EP 2.2.46: N = 5.54 × (tR/W₀.₅)² = 5.54 × (5.0/0.147)² = 5.54 × 1157 = 6,410 ✓
• HETP = 150mm / 6410 = 0.0234mm = 23.4 μm ✓
• Rs = 2|tR₂−tR₁|/(W₁+W₂) = 2×0.5/(0.25+0.27) = 1.92 ✓
• USP 기준: Rs ≥ 1.5 → PASS ✓

일치도

• Tangent/Half-height 두 방법 모두 USP <621> 및 EP 2.2.46 공식과 정확히 일치합니다.
• 두 방법의 N 차이가 0.2% 이내로, well-packed symmetric peak을 확인합니다.
• 분해능 1.92는 baseline separation(Rs ≥ 1.5) 기준을 충족합니다.

참고사항

• 실제 SST에서는 5–6회 반복 주입의 %RSD도 함께 평가해야 합니다.
• ICH Q2(R2): 분해능 ≥ 1.5, 테일링 ≤ 2.0, %RSD ≤ 2.0이 일반적 기준입니다.

ℹ️ 본 예시는 USP <621> 및 EP 2.2.46 공식을 기반으로 작성되었습니다.