[샘플] LOD/LOQ — ICH Q2(R2) S/N 방법 검증

사용한 계산기

🎯 LOD / LOQ Calculator

계산기 입력값

• 방법: S/N ratio 방법
• Signal: 500 (peak height)
• Noise: 10 (baseline noise)
• 측정 농도: 10 µg/mL

계산기 출력값

• S/N ratio: 50
• LOD: 0.60 µg/mL
• LOQ: 2.00 µg/mL

문헌 기대값

• ICH Q2(R2) Validation Guideline:
  • LOD = (3/S·N) × C = (3/50) × 10 = 0.60 µg/mL ✓
  • LOQ = (10/S·N) × C = (10/50) × 10 = 2.00 µg/mL ✓
• 일반적으로 HPLC-UV의 LOD: 0.1–1 µg/mL 범위 → 범위 내 ✓

일치도

• ICH Q2(R2) 공식과 정확히 일치합니다.
• S/N=50에서 LOD/LOQ 비율 = 1:3.33으로 이론적 기대(3:10)와 일치합니다.

참고사항

• S/N 방법은 단일 농도에서 빠르게 추정할 수 있는 장점이 있습니다.
• 보다 정확한 LOD/LOQ는 검량선 방법(3.3σ/S, 10σ/S)으로 구하는 것이 권장됩니다.
• FDA Guidance: LOQ에서 %RSD ≤ 10%, 정확도 80–120% 확인 필요

ℹ️ 본 예시는 ICH Q2(R2) Validation Guideline 공식을 기반으로 작성되었습니다.