N-Nitroso Valsartan 분석문의드립니다.

Question

안녕하세요. 
최근 NDMA관련 신규 분석을 시도하려 합니다.

분석물질은  N-Nitroso Valsartan 이며, 기존 기시법에는 없는것으로 보입니다.

분석에 기존 Kinetex F5를 어떻게 적용하면 될까요?
아니면 새로운 phase가 필요할까요?

도움 부탁드립니다.
감사합니다.

컬럼피아관리자 · Answer

Valsartan 분석 자료는 있으나 아직 N-Nitroso Valsartan 분석 자료는 디비에 없습니다.
우선 추천 컬럼은 이슈 브리핑 1호발행 2026-09-07  니트로사민 불순물, 규제가 ‘검출’에서 ‘예방’으로에서 완제의약품2026.5 신설, 7종 reversed-phase 모드로 Phenomenex, Kinetex Biphenyl 3.0 × 150 mm, 2.6 μm Kinetex Biphenyl 제품 정보 → 을 참조하십시오.

ChromaTalk Graph RAG (AI 생성) · Answer

제공된 문맥에서 N-Nitroso Valsartan(발사르탄의 니트로사민 불순물)에 대한 구체적인 컬럼 추천은 포함되어 있지 않습니다.

문맥에는 발사르탄(Valsartan) 자체와 그 키랄 불순물(Chiral impurities, Valsartan Related Compound A) 분석을 위한 컬럼, 그리고 일반적인 니트로사민(Nitrosamines) 분석을 위한 컬럼 정보가 포함되어 있으나, 발사르탄에 특화된 N-Nitroso 화합물 분석법은 명시되어 있지 않습니다.

참고로, 문맥에 포함된 관련 컬럼 정보는 다음과 같습니다:

1. 발사르탄 키랄 불순물 분석 (N-Nitroso 아님)
   Lux 5 µm Cellulose-1: USP 발사르탄 모노그래프에 따라 발사르탄과 키랄 불순물(Related Compound A)을 분리하는 데 사용되며, CHIRALCEL OD-H의 적합한 대체재로 제시됩니다. [C1] [C6]
   CHIRALCEL 5 µm OD-H: USP 발사르탄 모노그래프에서 지정된 컬럼으로, 발사르탄 키랄 불순물 분석에 사용됩니다. [C1] [C6]
   Luna Omega C18: Ph. Eur. 2423 모노그래프에 따라 발사르탄 관련 물질(Related Substances)의 LC-UV 분석에 사용되며, 3 µm, 5 µm, 1.6 µm 등 다양한 치수의 컬럼이 허용 조정 범위 내에서 사용되었습니다. [C5]

2. 일반 니트로사민 분석 (발사르탄 특정 아님)
   Kinetex high efficiency core-shell column: 니트로사민과 같은 극성 분석물을 MS로 좁은 밴드로 전달하여 민감도를 높이기 위해 사용되며, 고도 불활성화된 펜타플루오로페닐 상을 가지고 있습니다. [C13]
   Zebron ZB-WAX PLUS: GC-MS 분석을 통해 로사르탄(Losartan) 등 '사르탄' 계열 약물에서 니트로사민(NDMA, NDEA 등)을 추출 및 분석하는 데 사용되었습니다. [C9] [C10]

요약:
발사르탄의 N-Nitroso 불순물 분석을 위한 특정 컬럼은 제공된 문맥에 없습니다. 발사르탄의 키랄 불순물 분석에는 Lux Cellulose-1 또는 CHIRALCEL OD-H가, 일반적인 니트로사민 분석에는 Kinetex core-shell 또는 Zebron ZB-WAX PLUS가 문맥에 언급되어 있습니다. 정확한 N-Nitroso Valsartan 분석 조건은 추가 문헌이나 제조사 기술 노트를 확인하시기 바랍니다.

근거 자료 (제목을 누르면 컬럼피아 기술문서검색에서 원문 확인):
- Separation of Valsartan and Its Chiral Impurities per USP Monograph  (섹션: Introduction)
- Ph. Eur. Monograph 2423- Valsartan Related Substances with Ph. Eur. Method Modernization (AN-1160)  (섹션: Overview)
- Limit of Valsartan Related Compound A per USP Monograph for Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets  (섹션: Overview)
- Robust Analysis of Nitrosamines in a Losartan Drug Substance using Strata Activated Carbon Extraction  (섹션: Introduction; GC-MS Conditions)
- TN-1259- Rapid Analysis of Genotoxic Nitrosamines by HPLC-MSMS  (섹션: Introduction)

N-Nitroso Valsartan 분석문의드립니다.

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